ganzheitlich oder einzelne Schritte
Planungs- /Beschaffungsprozesse
- Konzepterstellung / -studien
- Erstellung Lastenhefte - URS
- Angebotsanfrage, - analyse, -auswertung
- Risikobetrachtungen
- Lieferantenbewertung
- Projektsteuerung, -management
- Berichtswesen
- …
IBN / Qualifizierung / Validierung
- Risikoanalysen RA
- Designqualifizierung - DQ
- Factory Acceptance Test - FAT
- Installationsqualifizierung - IQ
- Funktionsqualifizierung - OQ
- Leistungsqualifizierung - PQ
- Reinigungsvalidierung - RV
- Computervalidierung - CSV
- Erstellung SOPs
- Dokumentation
- ….
praktischen Erfahrungen und Kenntnisse im Umgang mit, u.a.:
Anlagen / Ausrüstung
- Gefriertrocknungsanlagen
- Isolatoren
- Fülllinie für Vials (Waschen, Sterilisieren, Füllen, Bördeln, Codieren, Magazinieren)
- Sterilisatoren (Dampf, Heißluft)
- Reinigungsautomaten
- Wassersysteme (WFI, AP, RD)
- Räume / Raumlufttechnik
- Steuerungstechnik SPS, Server
- Spritzenabfüllung
- Dichtigkeitsprüfanlagen
- Anlagen zur Behandlung biologisch belasteter Abwässer
- div. Laborequipment
- ….
Produktion
- Aseptische Fertigung
- Fertigspritzenproduktion
- Wartung / Instandhaltung
- Kalibrierung
- Erstellung SOPs
- Change Control
- Prozesstransfer
- ….